DIRETRIZES E LEIS

PORTARIA 846 - ESQUIZOFRENIA REFRATARIA - MINISTÉRIO DA SAÚDE

Portaria nº 846   de  06  de Novembro  de 2002.

O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Esquizofrenia Refratária, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Esquizofrenia e Transtornos Esquizofreniformes, por meio da Portaria SAS/MS nº 286, de 14 de agosto de 2000, e da Portaria SAS/MS nº 347, de 21 de setembro de 2000, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 345, de 14 de maio de 2002, que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Esquizofrenia Refratária;

Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve:

Art. 1º - Aprovar o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS – ESQUIZOFRENIA REFRATÁRIA - Risperidona, Clozapina, Quetiapina, Ziprasidona e Olanzapina, na forma do Anexo desta Portaria.

§ 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da doença, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.

§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria;

§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos;

§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da Esquizofenia Refratária, o que deverá ser formalizado através da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme o modelo  integrante do Protocolo.

Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogada a Portaria SAS/MS nº 345, de 14 de maio de 2002.

RENILSON REHEM DE SOUZA

Secretário

ANEXO

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

ESQUIZOFRENIA REFRATÁRIA

Medicamentos: Risperidona, Clozapina, Quetiapina, Ziprasidona e Olanzapina

1. Introdução

Os transtornos esquizofrênicos são distúrbios mentais graves e persistentes, caracterizados por distorções do pensamento e da percepção, por inadequação e embotamento do afeto por ausência de prejuízos no sensório e na capacidade intelectual (embora ao longo do tempo possam aparecer déficits cognitivos). Seu curso é variável, com cerca de 30% dos casos apresentando recuperação completa ou quase completa, 30% com remissão incompleta e prejuízo parcial de funcionamento e 30 % com uma deterioração importante e persistente da capacidade de funcionamento profissional, social e afetivo (1-3).

Embora não se identifique nenhum sintoma estritamente patognomônico, para fins diagnósticos exige-se a presença de pelo menos um sintoma claro de um grupo de maior hierarquia, ou dois de um grupo de menor hierarquia, pelo menos durante o período de 1 mês, juntamente com a exclusão de diagnósticos de transtornos de humor e transtornos atribuíveis à doença cerebral orgânica, intoxicação, dependência ou abstinência relacionada a álcool ou drogas. São de importância especial para diagnóstico de esquizofrenia a ocorrência de uma perturbação das funções básicas que dão à pessoa normal um senso de individualidade, unicidade e de direção de si mesmo. O paciente tem a sensação de que os pensamentos, sentimentos e atos mais íntimos são sentidos ou partilhados por outros. Podem se desenvolver delírios explicativos, de que forças externas influenciam pensamentos e ações do indivíduo, de formas muitas vezes bizarras. Aspectos periféricos e irrelevantes de conceitos são utilizados conjugados com aspectos centrais. O resultado é um pensamento vago, elíptico e obscuro, com uma crença de que situações quotidianas possuem um significado especial, usualmente sinistro, destinado unicamente ao indivíduo. Pode haver sensação de interrupção do curso do pensamento e sensação de que as idéias são retiradas por um agente exterior. O humor é caracteristicamente superficial ou incongruente, acompanhado com freqüência de inércia, negativismo ou estupor (1).

A esquizofrenia afeta aproximadamente 1% da população e é responsável por ¼ das internações psiquiátricas. Mais de 100 ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos e meta-análises demonstram claramente, a eficácia dos medicamentos antipsicóticos “tradicionais” como alternativas de primeira linha para o tratamento dos sintomas positivos da esquizofrenia (4-6). Meta-análises recentes concluem por “ausência de evidência clara de que os antipsicóticos de nova geração sejam mais efetivos ou melhor tolerados do que os antipsicóticos convencionais” (7,8) ou “os dados de eficácia dos antipsicóticos de nova geração no tratamento dos pacientes com esquizofrenia refratária são inconclusivos”(9). Cerca de 60 a 80% dos pacientes com esquizofrenia irão melhorar com antipsicóticos convencionais.(10,11) Apesar disso, um percentual expressivo destes pacientes, 20 a 40%, não respondem mesmo a doses elevadas destes antipsicóticos, mesmo quando combinados a outras formas de tratamento psicológico e social.(12-14) Este grupo de pacientes denominados “resistentes” à terapia neuroléptica apresenta alta taxa de morbi-mortalidade, além de alto custo social e familiar. (15,16) A introdução da clozapina representou um avanço terapêutico por apresentar eficácia maior sobre os sintomas positivos da doença.(17-19) Entretanto, o risco de agranulocitose associado à clozapina, apesar de baixo, permanece, por ser eventualmente fatal, como uma das maiores dificuldades no tratamento a longo prazo com este fármaco.(4-6)

2. Classificação CID 10

Esquizofrenia: F20) (20.0 a 20.3)

3. Diagnóstico Clínico

O diagnóstico clínico deve ser baseado nos Critérios Diagnósticos do CID-10 de Esquizofrenia (1) (Itens G1 e G2 abaixo):

G1: Pelo menos uma das síndromes, sintomas e sinais listados em (1) abaixo ou pelo menos dois dos sinais e sintomas listados em (2) devem estar presentes pela maior parte do tempo durante um episódio de doença psicótica que dure pelo menos um mês:

(1) Pelo menos um dos seguintes deve estar presente:

(a) eco do pensamento, inserção ou roubo do pensamento ou irradiação do pensamento;

(b) delírios de controle, influência ou passividade, claramente referindo-se ao corpo ou aos movimentos dos membros ou a pensamentos, ações ou sensações específicos; percepção delirante;

(c) vozes alucinatórias comentando o comportamento do paciente ou discutindo entre elas sobre o paciente ou outros tipos de vozes alucinatórias vindo de alguma parte do corpo;

(d) delírios persistentes de outros tipos que sejam culturalmente inapropriados e completamente impossíveis (p. ex. ser capaz de controlar o tempo ou estar em comunicação com alienígenas).

(2) Ou pelo menos dois dos seguintes:

(a) alucinações persistentes, de qualquer modalidade, quando ocorrendo todos os dias, por pelo menos um mês, quando acompanhadas por delírios (os quais podem ser superficiais ou parciais), sem conteúdo afetivo claro ou quando acompanhadas por idéias superestimadas persistentes;

(b) neologismos, interceptações ou interpolações no curso do pensamento, resultando em discurso incoerente ou irrelevante;

(c) comportamento catatônico, tal como excitação, postura inadequada, flexibilidade cérea, negativismo, mutismo e estupor;

(d) sintomas “negativos”, tais como: apatia marcante, pobreza de discurso embotamento ou incongruência de respostas emocionais (deve ficar claro que estes sintomas não são decorrentes de depressão ou medicação neuroléptica).

G2: Cláusulas de exclusão mais comumente usadas:

(1) Se o paciente também satisfaz os critérios para episódio maníaco (F30.-) ou episódio depressivo (F32.--), os critérios listados em G1 (1) e G2 (2) acima devem ter sido satisfeitos antes que a perturbação do humor se desenvolvesse;

(2) O transtorno não é atribuível à doença cerebral orgânica (no sentido de F00-F09) ou à intoxicação (F1x.0), dependência (F1x.2) ou abstinência (F1x.3 e F1x.4) relacionada a álcool ou drogas.

Comentários: Na avaliação da presença dessas experiências subjetivas e comportamentos anormais, deve-se tomar especial cuidado para evitar avaliação falso-positiva, especialmente quando estão envolvidos modos de expressão e comportamento cultural ou subculturalmente influenciados ou um nível de inteligência abaixo do normal.

4. Diagnóstico Laboratorial: O diagnóstico é basicamente clínico. Exames laboratoriais podem ser úteis para diagnóstico diferencial dos transtornos listados em G2 (2).

5. Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento

As seguintes situações são requeridas, cumulativamente, como critérios de inclusão neste Protocolo: (2,15-16,20-24)

a) ter diagnóstico de Esquizofrenia pelos critérios do CID-10;

b) ter apresentado falha terapêutica, caracterizada por diminuição de menor que 30% dos escores prévios da escala BPRS-A,(25-27) à maior dose tolerável pelo paciente de pelo menos duas diferentes classes químicas de antipsicóticos, quais sejam: (2,4-6,28-29).

I. Clorpromazina 300 a 1000 mg/dia ou tioridazina 400 a 800 mg/dia durante 3 meses consecutivos;

II. Haloperidol: 6 a 15 mg/dia por 3 meses consecutivos;

III. Risperidona: 3 a 6 mg/dia por 3 meses consecutivos.

Observações:

a) na impossibilidade de adequada adesão do paciente ao uso oral previsto nos itens I, II e III (acima) a administração intramuscular de formulações de decanoato de haloperidol “depot” em doses de 50 a 150 mg por mês, é recomendada para evidenciar falha terapêutica (9);

b) na dúvida quanto à equivalência de dose de neurolépticos, recomenda-se o uso do quadro de equivalência da APA (2);

c) constar ausência de melhora dos sintomas apesar da diminuição nos fatores psicossociais estressores;

d) presença de familiar ou responsável interessado, participativo, disponível e com adequado funcionamento global;

e) paciente e familiar ou responsável interessado, participativo, disponível, com adequado funcionamento global e aderente ao serviço de atendimento psiquiátrico ambulatorial ou de internação. No caso de paciente cronicamente asilado, é requerida a presença de um funcionário da instituição disponível e capaz de manejar estressores do ambiente de forma continuada;

f) haver adequada documentação e descrição detalhada de toda a doença do paciente;

g) ter condições de boa adesão e acompanhamento continuado.

6. Critérios Especiais de Inclusão

Poderão ser incluídos neste Protocolo, pacientes com problemas graves caracterizando intolerabilidade aos antipsicóticos típicos como:

a) discinesia tardia;

b) distonias graves;

c) acatisia com risco de suicídio;

d) síndrome neuroléptica maligna;

e) diagnóstico de prolactinomas;

f) câncer de mama prolactino-dependente.

7. Comitês Técnicos

Pacientes candidatos à inclusão neste Protocolo deverão ser avaliados por um Comitê Técnico composto de pelo menos 2 especialistas designados pelo gestor estadual. Os especialistas designados deverão ser cadastrados junto ao sistema de farmacovigilância da risperidona, clozapina, quetiapina, ziprasidona e olanzapina e deverão providenciar o preenchimento da escala BPRS-Ancorada (BPRS-A) de cada paciente.

8. Resposta Clínica

A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. (25-27) A aplicação das escalas deverá ser realizada em centros designados pelo gestor estadual.

9. Tratamento

Caracterizada refratariedade ou intolerância à clorpromazina ou tioridazina e ou ao haloperidol e preenchidos os demais requisitos constantes do item 5, o paciente deverá ser tratado com risperidona. Na falha ou contra-indicação ao uso de risperidona recomenda-se utilizar clozapina. Na falha ou impossibilidade de uso da clozapina recomenda-se a quetiapina ou  ziprasidona ou olanzapina, conforme itens 9.3, 9.4  e 9.5 a seguir.

9.1. Tratamento com Risperidona

9.1.1. Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento com Risperidona

Não deverá ser incluído neste tratamento com risperidona todo paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da risperidona listadas abaixo:

a) hipersensibilidade à risperidona;

b) psicose alcoólica ou tóxica;

c) dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;

d) impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.

9.1.2. Situações Especiais

São contra-indicações relativas à Risperidona (a inclusão do paciente no tratamento fica a critério do médico assistente):

a) síndrome neuroléptica maligna;

b) discinesia tardia;

c) prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma;

d) doença cardiovascular ou cérebro-vascular que predispõe à hipotensão ortostática;

e) hipotermia ou hipertermia;

f) diagnóstico prévio de câncer de mama ou tumor dependente de prolactina;

g) insuficiência renal;

h) insuficiência hepática;

i) doença de Parkinson;

j) história de convulsão ou epilepsia;

k) história de tumor cerebral;

l) gravidez ou situação potencial de gravidez e/ou lactação;

m) idade inferior a 18 anos;

n) hiperprolactinemia.

9.1.3. Posologia

Iniciar com 1 miligrama duas vezes ao dia para evitar efeito de primeira dose (bloqueio alfa-adrenérgico). A dose pode ser aumentada em 1 miligrama duas vezes ao dia até uma dose alvo de 6 miligramas por dia (3 mg duas vezes ao dia) seja alcançada no terceiro dia. As doses recomendadas são de 3 a 6 mg/dia. A dose máxima permitida é de 6 mg/dia.(4-6) Doses acima de 6 mg/dia em geral não são recomendadas pelo laboratório fabricante pois estão mais associadas a efeitos adversos extrapiramidais e sedativos.

Se descontinuada, a risperidona deve ser reiniciada conforme primeira dose (acima). Em pacientes com insuficiência renal, hepática ou debilitados a dose máxima recomendada é de 3 mg/dia. A administração simultânea com alimentos não interfere na biodisponibilidade da risperidona.

9.1.4. Controle Clínico

O acompanhamento clínico e psiquiátrico deve envolver o preenchimento da escala BPRS-A a cada 3 meses. Sedação é o efeito adverso mais prevalente com risperidona. Outros efeitos adversos incluem cefaléia, boca seca, constipação, visão borrada e retenção urinária. O tratamento deve ser mantido por pelo menos 3 meses consecutivos. Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída a menor dose eficaz no tratamento de manutenção. Pacientes que não apresentarem melhora clínica (redução de pelo menos 30% nas escalas BPRS-A) ou que apresentarem contra-indicação ou efeito adverso intolerável à risperidona deverão ser encaminhados ao tratamento com clozapina.

9.1.5. Interrupção do Tratamento com Risperidona

Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 3 meses de uso de até 6 mg/d:

a) não apresentar melhora clínica;

b) não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);

c) apresentar efeitos adversos como: hipersensibilidade, hipotensão postural grave ou doença sistêmica.

9.2. Tratamento com Clozapina

9.2.1. Critérios de Exclusão do Protocolo Tratamento com Clozapina

Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos um dos itens abaixo:

a) doença grave hepática, renal ou cardíaca;

b) psicose alcoólica ou tóxica atual;

c) dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;

d) impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado;

e) pacientes em uso de drogas mielossupressoras;

f) pacientes com história prévia de agranulocitose.

9.2.2. Situações Especiais de Risco ao uso de Clozapina

a) epilepsia: precedendo o diagnóstico de esquizofrenia: para pacientes com convulsões e ou retardo mental deve ser incluído, obrigatoriamente, um parecer de um neurologista. Um parecer favorável do neurologista permite a entrada ou manutenção do paciente no Protocolo;

b) citopenia: caracterizada por leucopenia (leucócitos totais abaixo de 3000 ou neutrófilos abaixo de 1500/mm3) ou por plaquetopenia (contagem de plaquetas menor do que 100.000 por mm3). Para os pacientes que apresentarem citopenia tanto a inclusão no protocolo, quanto à continuidade do tratamento deverá ser avaliada por hematologista. Um parecer favorável do hematologista permite a entrada ou manutenção do paciente no protocolo;

c) eletroconvulsoterapia: em casos de uso simultâneo de ECT o risco aumentado de convulsões e de efeitos adversos cardiovasculares justifica a necessidade de pareceres favoráveis do neurologista e do cardiologista;

d) risco grave de suicídio: dispensar o medicamento somente para familiar com registro claro de alerta para a dose letal (2,5 gramas);

e) lactação: durante a lactação ou em situações onde a gravidez não pode ser adequadamente prevenida o tratamento deve ser evitado. (4-6, 30-32)

9.2.3. Posologia

O tratamento deverá ser iniciado com 12,5 mg à noite. Pode-se aumentar a dose em 25 mg a cada 1 a 2 dias até chegar a 300-400 mg/dia. Após 30 dias sem melhora, aumentar 50mg a cada 3-4 dias até atingir 800 mg/dia. Doses grandes poderão ser divididas para aumentar a tolerância do paciente. Recomenda-se administrar doses maiores à noite. (2-6)

9.2.4. Controle Hematológico

Requerido sempre que o paciente iniciar tratamento. Solicitar Hemograma e Plaquetas 1 vez por semana nas primeiras 18 semanas e, após, 1 vez por mês. Em casos de pacientes já em controle mensal e que interromperam o tratamento por 3 a 7 dias recomenda-se reiniciar o controle semanal por 6 semanas e após voltar ao controle mensal. Se a interrupção foi maior do que 4 semanas, reiniciar todo o controle sugerido na tabela abaixo.

9.2.5. Resposta Clínica

A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. (25-27) Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS-A).

9.2.6. Interrupção do Tratamento com Clozapina

Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 3 meses de uso de 300-800mg/dia:

a) não apresentar melhora clínica (definida no item 9.2.5);

b) não aderir ao tratamento e avaliações (escalas);

c) apresentar efeitos adversos como: convulsões, ou citopenia (leucócitos totais <3000 e/ou neutrófilos < 1500 e/ou plaquetas < 100.000/mm3) e/ou parecer do neurologista ou hematologista indicando suspensão do tratamento;

Todo paciente que por qualquer razão acima, tiver seu tratamento com clozapina interrompido poderá ser incluído no protocolo de tratamento com quetiapina ou ziprasidona ou olanzapina conforme itens 9.3, 9.4 e 9.5 a seguir.

9.3. Tratamento com Quetiapina

9.3.1. Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento com Quetiapina

Os critérios de inclusão são os mesmos citados para a Clozapina constantes do item 5. Na impossibilidade de administração da Clozapina nestes pacientes, seja por efeito adverso do tipo granulocitopenia ou convulsão, seja por falta de resposta clínica, recomenda-se o uso de quetiapina.

9.3.2. Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento com Quetiapina

Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da quetiapina listadas abaixo:(4-6)

a) hipersensibilidade documentada à quetiapina;

b) dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;

c) impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.

9.3.3. Situações Especiais

O risco-benefício deve ser avaliado nas seguintes situações:

a) doença de Alzheimer;

b) câncer de mama ou história de;

c) doenças cardiovasculares;

d) doenças cerebrovasculares;

e) condições que predispõe hipotensão (desidratação e hipovolemia);

f) uso de drogas de abuso e dependência ou história de;

g) insuficiência hepática ou renal;

h) hipotireiodismo;

i) história de convulsões;

j) paciente com catarata;

k) doença de Parkinson com falência autonômica periférica.

A segurança e a eficácia de quetiapina em pacientes pediátricos não foi estabelecida. Mulheres em idade fértil devem ser esclarecidas quanto à necessidade de uso regular de métodos contraceptivos e, em caso de dúvida, sugere-se teste de gravidez antes do início do tratamento.

9.3.4. Posologia

O tratamento deverá ser iniciado com 25 mg, 2 vezes ao dia, por via oral, com aumentos de 25 a 50 mg por dose por dia, com o objetivo de alcançar a dose de 300 a 600 mg/dia. A dose total poderá ser dividida em 2 ou 3 vezes ao dia. A dose deve ser alcançada entre o quarto e o sétimo dia de tratamento. Ajuste de dose pode ser feito com incrementos (ou diminuição) de 25 a 50 mg, 2 vezes ao dia ou num intervalo de 2 dias. A dose máxima situa-se entre 750 a 800 mg/dia(4-6,38)

9.3.5 Controle Clínico

Recomendado controle de hipotensão ortostática e de sedação que justificam utilização de doses maiores à noite.

9.3.6. Resposta Clínica

A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS-A).

9.3.7. Interrupção do Tratamento com Quetiapina:

Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 3 meses de uso de 750 a 800 mg/dia:

a) Não apresentar melhora clínica (caracterizada no item 5.1.7);

b) Não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);

c) Apresentar efeitos adversos intoleráveis ou de hipersensibilidade.

9.4. Tratamento com Ziprasidona

9.4.1. Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento com Ziprasidona

Os critérios de inclusão são os mesmos citados para a Clozapina constantes do item 5. Na impossibilidade de administração da Clozapina nestes pacientes, seja por efeito adverso do tipo granulocitopenia ou convulsão, seja por falta de resposta clínica, recomenda-se o uso de quetiapina ou ziprasidona ou olanzapina. (4-6,33)

9.4.2. Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento com Ziprasidona

Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da ziprasidona listadas abaixo:^(4-6,33)

a) hipersensibilidade documentada à ziprasidona ou qualquer dos componentes do produto;

b) dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;

c) impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado;

d) intervalo QT prolongado;

e) uso de drogas que aumentem o QT: quinidina, procainamida, sotalol, dofetilide, quinolonas (moxifloxacina, gatifloxacina e esparfloxacina), pimozida, tioridazina e cisaprida;

f) arritmias cardíacas ventriculares;

g) infarto agudo do miocárdio;

h) insuficiência cardíaca descompensada;

i) uso de outras drogas que interfiram no metabolismo da ziprasidona;

j) desequilíbrio hidro-eletrolítico: dosagem sérica de potássio e magnésio alteradas;

9.4.3. Situações Especiais

O risco-benefício deve ser avaliado nas seguintes situações:

a) história de Cardiopatia especialmente arritmias;

b) hipertensão arterial sistêmica: a ziprasidona pode aumentar o efeito de anti-hipertensivos;

c) doença de Parkinson: apesar de apresentar baixa incidência de efeitos extrapiramidais, a ziprasidona pode antagonisar os efeitos de levodopa e de agonistas dopaminérgicos.

d) condições que podem indicar a presença de torsade de points como: toturas palpitações e síncope.

e) história de uso de drogas de abuso e dependência química;

f) hipotensão postural;

g) uso concomitante de drogas que potencialmente possam produzir desequilíbrio hidro-eletrolítico.

h) pacientes com risco de convulsões: história passada de epilepsia, traume craniano, lesões cerebrais, alcoolismo ou uso concomitante de drogas que reduzam o limiar convulsivante.

A segurança e a eficácia de ziprasidona em pacientes menores de 18 anos ainda  não foi estabelecida. Mulheres em idade fértil devem ser esclarecidas quanto à necessidade de uso regular de métodos contraceptivos e, em caso de dúvida, sugere-se teste de gravidez antes do início do tratamento. Também não se recomenda o uso durante a lactação.

9.4.4. Posologia

O tratamento deverá ser iniciado com 20 mg, 2 vezes ao dia, por via oral e administrado com os alimentos. A tomada com suco de uva pode aumentar a concentração plasmática de ziprasidona. Aumentos de dose deverão ser com intervalos maiores do que 2 dias até a dose máxima de 160 mg/dia (80mg 2x/dia). A dose de manutenção ideal é de 40 mg administradas 2 vezes ao dia.

9.4.5 Controle Clínico

O uso oral provoca náuseas e vômitos e a administração intramuscular provoca dor no loca da injeção. A presença de hipotensão ortostática e de sedação justificam utilização de doses maiores à noite. Usuários de vasodilatadores devem  fazer controle mais rigoroso da pressão arterial. Uso concomitante com carbamazepina pode reduzir em até 35% a biodisponibilidade da ziprasidona. O cetoconazol faz exatamente o contrário: aumenta sua biodisponibilidade sem entretanto ter produzido riscos aos pacientes. Nenhuma interação com lítio foi observada.

9.4.6. Resposta Clínica

A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 30% nos escores da escala BPRS-A. Conseguida a melhora clínica, deverá ser instituída uma redução cuidadosa da dosagem na manutenção e acompanhamento clínico e psiquiátrico com escores trimestrais (escala BPRS-A).

9.4.7. Interrupção do Tratamento com Ziprasidona

Terá indicação de interrupção de tratamento o paciente que, após 3 meses de uso de dose máxima (160 mg/dia):

a) não apresentar melhora clínica (caracterizada no item 5.1.7);

b) não aderir ao tratamento e avaliações (preenchimento da escala BPRS-A);

c) apresentar efeitos adversos intoleráveis ou de hipersensibilidade.

9.5. Tratamento com Olanzapina

9.5.1.Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento com Olanzapina

Os critérios de inclusão são os mesmos citados para a clozapina constantes do item 5. Na impossibilidade de administração da clozapina nestes pacientes, seja por efeito adverso, do tipo granulocitopenia ou convulsão, seja por falta de resposta clínica, recomenda-se o uso de quetiapina ou ziprasidona ou olanzapina. (34-37) A Olanzapina na dose oral de 5 a 15 mg/dia apresenta eficácia similar aos demais antipsicóticos já citados anteriormente. A eficácia de doses acima de 20 mg/dia não foi adequadamente estudada. Seu alto custo e seu perfil de efeitos adversos limitam sua utilização clínica.(4-8)

9.5.2. Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento com Olanzapina

Não deverá ser incluído neste tratamento todo paciente que apresentar pelo menos uma das contra-indicações formais ao uso da olanzapina listadas abaixo:(4-6)

a) hipersensibilidade à olanzapina;

b) psicose alcoólica ou tóxica;

c) dependência ou abuso atual de drogas psicoativas;

d) impossibilidade de adesão e acompanhamento continuado.

9.5.3. Situações Especiais

São contra-indicações relativas à olanzapina (a inclusão do paciente no tratamento fica a critério do médico assistente) (4-6):

a) tumor cerebral ou história de;

b) epilepsia ou condições que diminuam o limiar convulsivante;

c) câncer de mama ou história de;

d) glaucoma;

e) íleo paralítico ou história de;

f) hiperplasia prostática significativa;

g) doença cardíaca ou cerebrova

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